Biostatistics procedures in a CRO

Abstract

This report details the tasks and activities completed during the curricular internship carried out at CTI, Clinical Trial and Consulting Services Portugal, to obtain a master's degree in Medical Statistics at the University of Aveiro. During this time, different tasks and activities were performed in the area of biostatistics, putting into practice many of the concepts acquired especially during the masters. The main objective of this internship was to explore the concepts, requirements, and practices inherent in biostatistics from a CRO point of view. For this purpose, firstly, there was a more theoretical component that included two main tasks: the general regulatory training conducted, consisting in internal procedures and the regulatory background for clinical research; and a set of presentations prepared on topics related to biostatistics in the context of clinical research and presented to the biostatistics team. Subsequently, there was a more practical component that consisted in the participation in various clinical studies, observational and experimental, mostly involving statistical programming in SAS® and statistical writing. For this last task, some statistical methodologies were applied, such as: parametric and non-parametric statistical tests, statistical models with special emphasis on regression and survival analysis models, among others.

O presente relatório descreve as tarefas e atividades desenvolvidas durante o estágio curricular realizado na CTI, Clinical Trial and Consulting Services Portugal, para obtenção do grau de mestre em Estatística Médica pela Universidade de Aveiro. Durante este tempo, foram realizadas diferentes tarefas e atividades na área da bioestatística, colocando em prática muitos dos conceitos adquiridos especialmente durante o mestrado. O principal objetivo deste estágio foi explorar os conceitos, requisitos e práticas inerentes à bioestatística do ponto de vista de uma CRO. Para o efeito, primeiramente, existiu uma componente mais teórica que incluiu duas atividades principais: a realização de uma formação geral ao nível regulamentar, constituída pelos procedimentos internos e pelo quadro regulamentar da investigação clínica; e a preparação de um conjunto de apresentações sobre tópicos relacionados com a bioestatística no contexto da investigação clínica e apresentadas à equipa de bioestatística. Posteriormente, uma componente mais prática consistiu na participação em vários estudos clínicos, observacionais e experimentais, envolvendo principalmente programação estatística em SAS® e escrita estatística. Para esta última tarefa, foram aplicadas algumas metodologias estatísticas, tais como: testes estatísticos paramétricos e não paramétricos, modelos estatísticos com especial ênfase em modelos de regressão e análise de sobrevivência, entre outros.