Relatório de estágio em assuntos regulamentares e farmacovigilância na empresa Blueclinical

Abstract

No presente relatório são descritas as atividades desempenhadas durante o estágio curricular no Departamento de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância da empresa BlueClinical. O estágio foi realizado no âmbito do Mestrado em Gestão de Investigação Clínica (MeGIC) e decorreu de 20 de setembro de 2022 a 22 de junho de 2023, perfazendo uma duração total de 9 meses. O presente relatório encontra-se dividido em duas partes. Numa primeira parte é efetuada uma contextualização teórica sob a forma de uma revisão bibliográfica sobre a Investigação Clínica em Portugal, a sua regulamentação e as principais barreiras à competitividade de Portugal nesta área, particularmente no que concerne à realização de ensaios clínicos no país. A segunda parte deste relatório é dedicada à descrição das tarefas realizadas ao longo do estágio na empresa, e a uma análise das principais aprendizagens e limitações identificadas. Em suma, é possível concluir que a realização deste estágio permitiu o desenvolvimento de diversas competências, quer a nível pessoal quer profissional, essenciais para o desempenho autónomo e eficiente das funções inerentes a um gestor de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância, no mercado de trabalho.

The current report describes the tasks performed during the curricular internship in the Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Department of the BlueClinical company. The internship was performed in the framework of the Master’s in Management of Clinical Research (MeGIC) and took place from the 20th of September of 2022 to the 22nd of June of 2023, comprising a total of 9 months. The current report is divided into two parts. In the first part, a theoretical contextualization is made, in the form of a bibliographic review on Clinical Research in Portugal, on its regulation and main barriers to Portugal’s competitiveness when it comes to hosting clinical trials. The second part is dedicated to describing the tasks carried out throughout the internship, as well as to the analysis of the main learning outcomes and limitations identified. In conclusion, this internship allowed for the development of multiple skills, at both a personal and professional level, that are essential for the autonomous performance and efficient function of a Regulatory Affairs and Pharmacovigilance manager in the job market.