Relatório de estágio em gestão de projeto para ensaios clínicos, uma análise de processos que constituem desafios na sua condução

Abstract

O presente relatório descreve conteúdos abordados no estágio curricular em Gestão de Projeto realizado na BlueClinical Investigação e Desenvolvimento Em Saúde, Lda., no âmbito do Mestrado em Gestão da Investigação Clínica realizado na Universidade de Aveiro em parceria com a NOVA Medical School, da Universidade NOVA de Lisboa. O estágio curricular teve a duração de nove meses, de 20 de setembro de 2022 até 30 de junho de 2023, cujo objetivo principal consiste no desenvolvimento das competências num ambiente real de trabalho na área de gestão de ensaios clínicos pela aplicação prática dos conteúdos lecionados no Mestrado. A revisão bibliográfica do presente relatório oferece uma visão geral sobre a investigação clínica e princípios de gestão de projeto. As atividades realizadas no estágio curricular são detalhadas de forma a abordar a experiência de um gestor de ensaios clínicos de fase precoce conduzidos em Portugal, explorando os pontos mais desafiantes sentidos na área. A gestão de um ensaio clínico multicêntrico, as revisões ao Trial Master File, o acompanhamento das atividades de gestão de projeto realizadas, a presença em reuniões com Promotores, a escrita de minutas de reunião, o arquivo de documentação no servidor interno e a participação em atividades de recrutamento relacionadas com o controlo da alocação de novos participantes e do pagamento a centros de investigação foram algumas das principais atividades exercidas no estágio curricular. A discussão do tema de processos bottleneck propõe estratégias de resolução ou mitigação dos principais problemas levantados durante a condução de ensaios clínicos. O estágio curricular foi um empreendimento bem-sucedido, atendendo que os seus objetivos e grande parte das atividades propostas no Plano de Atividades foram cumpridas, permitindo o desenvolvimento de competências profissionais cruciais para a finalização do ciclo de estudos e para o começo de uma carreira profissional na área de Gestão da Investigação Clínica.

This report describes the contents covered during the curricular internship in Project Management carried out at BlueClinical Investigação e Desenvolvimento Em Saúde, Lda., as part of the Master's degree in Clinical Research Management conducted at the University of Aveiro in partnership with the NOVA Medical School, University NOVA of Lisbon. The curricular internship lasted for nine months, from 20th of September 2022 to 30th of June 2023, with the objective of developing skills in a real work environment in the field of clinical project management by applying the practical knowledge taught in the Master's program. The bibliographic review in this report provides an overview of clinical investigation and project management principles. The activities carried out during the curricular internship are detailed to address the experience of managing early-phase clinical trials conducted in Portugal, exploring the most challenging aspects in the field. Managing a multicentric clinical trial, reviewing the Trial Master File, following project management activities in multi-center clinical trials, attending meetings with sponsors, drafting meeting minutes, archiving documentation on the internal server and participating in recruitment-related activities regarding the allocation of new participants and payment to research centers were some of the main activities performed during the internship. The discussion of the bottleneck processes theme proposes strategies for resolving or mitigating the main problems encountered during the conduct of clinical trials. The curricular internship was a successful endeavor, as it met its objectives, and a significant portion of the activities outlined in the Activity Plan were completed, enabling the development of crucial professional skills for the completion of the Master’s degree program and the start of a professional career in the field of Clinical Research Management.