Report of a curricular internship in a CRO: regulatory affairs and pharmacovigilance study coordination

Abstract

This report was elaborated as part of the Master in Clinical Research Management, held between October 2020 and April 2021.This report begins by fitting the field of regulatory affairs and pharmacovigilance into the context of clinical research, as well as to detail the activities undertaken during the curricular internship at BlueClinical. During the period of training, it was possible to perform tasks inherent to the different activities undertaken by Regulatory Affairs and Pharmacovigilance team. Besides this, there was also the opportunity to perform activities related to the position of Clinical Studies Coordinator at the Centro Hospitalar do Baixo Vouga. All above allowed the acquisition of practical knowledge regarding the field of Clinical Research in Portugal.

O presente relatório foi realizado no âmbito do Mestrado em Gestão da Investigação Clínica, realizado entre outubro de 2020 e abril de 2021. Começa por enquadrar a área de assuntos regulamentares e farmacovigilância no campo da investigação clínica. Destina-se, também, a reportar as atividades realizadas durante o estágio curricular na BlueClinical. Durante o período de formação, foi possível o desempenho de funções inerentes às diferentes atividades da equipa de assuntos regulamentares e de farmacovigilância. Para além disso, houve ainda a oportunidade de desempenhar atividades referentes à posição de coordenação de estudos clínicos no Centro Hospitalar Baixo Vouga. Tudo isto, permitiu a aquisição de conhecimentos práticos na área de investigação clínica em Portugal.