Medicines registration in Portuguese-speaking African countries, focusing in the following countries: Angola, Cap Verde and Mozambique

Abstract

This work aims to present the regulation perspective on the medicines registration in PALOPs – Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa (Portuguese‐speaking African countries), their regulatory requirements, constraints and opportunities, focusing on the following countries: Angola, Cape Verde and Mozambique. This thesis has as purpose to deepen and systematize knowledge with regard to the registration procedure of medicines in the selected countries. Regulatory perspective is framed in the context of the health sector and its development and national regulatory agencies in developing countries in Africa. The information used was gathered from the Ministry of Health Websites in each country and/or regulatory authority of medicines, international entities and bibliography regarding the PALOP and other African countries. Health systems existing in referred countries are subject to a SWOT analysis, with discussion of the strengths and improvement opportunities for each one. The regulatory authorities of developing countries in Africa face problems of lack of funding and human resources but there is an improvement effort by several countries including the adoption of legislation in order to ensure a tighter control of medicines that are placed on the market. The drug registration is a crucial process in the evaluation of medicinal products with the purpose to place them on the market, seeking to minimize the use of low quality drugs, ineffective or counterfeit. The authorities of developing countries face the challenge of evaluating drugs without prior evaluation by more experienced officials, and simultaneously requiring qualified personnel for this purpose. As a result have been observed in recent years efforts to implement procedures, adoption of international guidelines and training of qualified personnel. It has been adopted in some countries the registration process by recognition of the evaluation made by more experienced authorities.

O presente trabalho propõe apresentar a perspectiva regulamentar do registo de medicamentos nos PALOPs – Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, respectivos requisitos regulamentares, dificuldades e oportunidades, com enfoque nos seguintes países: Angola, Cabo Verde e Moçambique. Esta tese tem como finalidade aprofundar e sistematizar os conhecimentos no que respeita ao registo de medicamentos nos países seleccionados. A perspectiva regulamentar é enquadrada no contexto do sector da Saúde e seu desenvolvimento e das Agências Nacionais Reguladoras dos países em desenvolvimento, no continente africano. A informação utilizada foi recolhida dos sítios Web do Ministério da saúde de cada país e/ou autoridade reguladora dos medicamentos, organismos internacionais competentes e bibliografia referente aos PALOPs e outros países africanos. Os sistemas de saúde actualmente existentes nos países referidos são alvo de uma análise SWOT, com discussão dos pontos fortes e oportunidades de melhoria para cada um. As autoridades regulamentares dos países africanos em desenvolvimento enfrentam problemas de falta de recursos financeiros e humanos, existindo no entanto um esforço de melhoria nomeadamente na adoção de legislação de forma a garantir um controlo mais apertado dos medicamentos que são colocados no mercado. O registo de medicamentos é um processo fundamental no que respeita à avaliação dos medicamentos com vista à sua colocação no mercado, procurando minimizar o uso de fármacos de baixa qualidade, ineficazes ou falsificados. As autoridades dos países em desenvolvimento enfrentam o desafio de avaliar fármacos sem a mesma ter sido realizada previamente por outras autoridades mais experientes, necessitando simultaneamente de técnicos qualificados para esse efeito. Como resultado têm sido observados nos últimos anos esforços na implementação de procedimentos, adoção de orientações internacionais e na formação de pessoal qualificado. Tem sido adotado em alguns países o processo de registo por reconhecimento da avaliação feita por autoridades mais experientes.