Medical devices: curricular trainship at INFARMED, I.P.

Abstract

Este relatório pretende relatar as actividades por mim desenvolvidas durante o meu estágio no INFARMED, I.P., mais concretamente na Direção de Produtos de Saúde. Estando os dispositivos médicos dentro de um complexo sistema de regulamentação, este relatório começa por uma introdução aos assuntos regulamentares associados aos dispositivos médicos, e posteriormente a um relato das actividades desenvolvidas, principalmente ao nível da validação de registos de Distribuidores. Tratando-se de produtos com finalidade médica e portanto usados no contexto da saúde, a sua segurança e o desempenho dos dispositivos são conceitos fundamentais aquando da avaliação destas tecnologias. O surgimento de novas tecnologias a um ritmo exponencial faz deste sector uma área em constante expansão e dinamismo. Assim sendo este é um sector com bastantes desafios para o próprio profissional, mas que também acompanha o bem-estar dos utilizadores durante toda a sua vida.

The present report is intended to describe the activities done during my internship in INFARMED, I.P., more specific in the Health Products Directorate. Since the medical devices are part of a complex regulatory system, this report starts by a brief introduction to medical devices’ regulatory affairs, and then a description of the activities done, mainly in the validation of the Distributors’ registries. Being these products with a medical intended, and thus used in the health sector, the safety and performance of the products are the main concepts in the evaluation of these technologies. The accelerated time until the raise of new technologies makes this sector an area in constant expansion and dynamism. Therefore this sector present many challenges for the professional, but at the same time goes along with the well-being of the users during all theirs life’s.