Curricular training in coordination of clinical trials in a clinical research unit

Abstract

This report describes several activities and projects developed in the context of a curricular training in a clinical research unit, Centro de Investigação Clínica (CIC), led by Professor Joaquim Ferreira. The CIC is one of the research groups of Instituto de Medicina Molecular (IMM) and it is also a group of the Centro Académico de Medicina de Lisboa (CAML) consortium. The principal area of training was the coordination of clinical trials and observational studies. Additionally, other research activities were conducted during the training such as, pharmacovigilance, monitoring, data entry, medical writing and some language coordination activities in a European observational study about Huntington’s Disease founded by European Huntington’s Disease Network (EHDN). It is mention on the State of the Art the Research & Development Process of a new drug and it is characterised some issues about clinical research in Portugal, including advantages in the establishment and organisation of clinical networks. During the training, with the duration of 10 months (that started on 1st September 2013 and finished on 1st July 2014) I deepened my knowledge in clinical research area, understand the importance of the clinical research units, the importance and the role of the study coordinators and expand my areas of interest. The specific training focused in neurological clinical. I had opportunity to understand the practical and logistical difficulties that a research unit faces during the conduction of clinical studies I consider that this training was a valuable experience of introduction of the practice of clinical research. I finished this training with the motivation and interest in working in the area of coordination and monitoring of studies.

Este relatório descreve as actividades e projectos desenvolvidos no âmbito de estágio curricular numa unidade de investigação clínica, o Centro de Investigação Clínica (CIC), liderada pelo Professor Doutor Joaquim Ferreira. O CIC faz parte dos grupos de investigação do Instituto de Medicina Molecular (IMM) inserindo-se na iniciativa do consórcio Centro Académico de Medicina de Lisboa (CAML). A principal área de estágio foi a coordenação de ensaios clínicos e estudos observacionais. Adicionalmente foram abordadas outras actividades durante o estágio, tais como farmacovigilância, monitorização, preenchimento de bases de dados, escrita científica e algumas actividades de coordenação a nível nacional de estudo observacional europeu sobre a doença de Huntington financiado por European Huntington’s Disease Network (EHDN). Refere-se no estado da arte o Processo de Investigação e Desenvolvimento de novos medicamentos e caracteriza-se alguns aspectos da investigação clínica em Portugal incluindo vantagens na organização de redes clínicas de investigação. Ao longo do estágio, com 10 meses de duração (início a 1 Setembro de 2013 e fim a 1 de Julho de 2014) aprofundei o conhecimento na área de investigação clínica, percebi a importância de unidades de investigação clínica, a importância e papel de coordenadores clínicos e expandi as minhas áreas de interesse. O treino específico centrou-se em estudos clínicos na área da neurologia, nomeadamente ensaios de clínicos de fase II e III, e estudos observacionais. Tive ainda oportunidade de compreender a realidade prática e logística da condução de estudos clínicos num centro de investigação. Considero que este estágio foi uma experiência valiosa de introdução á prática de investigação clínica. Desta forma, termino o estágio com motivação e interesse em trabalhar na área de coordenação ou monitorização de estudos.