Internship report in clinical studies coordination at IPO-Porto

Abstract

This report describes my activities as study coordinator (SC) intern, at the “Unidade de Investigação Clínica” (UIC) in the Oncology Portuguese Institute of Porto (IPOP). This training occurred during the second year of the Pharmaceutical Biomedicine Master at the University of Aveiro. My internship took place between 21st January, 2013 and 4th October, 2013 with the main objective to gain experience and expertise in oncology coordinating clinical trials. I present the state-of-the-art of clinical research with emphasis on current situation in Portugal as well as in oncology. At the beginning of internship I performed generic training in Good Clinical Practices (GCP) and Electronic Data Capture systems and familiarised myself with terminology and classification/assessment systems regarding the oncology area to support the clinical trial coordination activities in the context of the oncology protocols. In UIC, I participated in 6 phase II and 25 phase III clinical trials of 9 clinics of pathology: Urology, Gynaecology, Digestive, Lung, Soft Tissue and Skin, Head and Neck, Onco-Haematology, Breast and Paediatry. Within of these clinics, I intensively participated and acquired more autonomy in clinical trials of the Digestive pathology. The Onco-Haematology clinic includes the more complex procedures of the clinical trials protocols. As SC, I could intensively participate in the conduction clinical trial activities, namely: Randomisation Period, including Screening and Randomisation of patients, Clinic Visits and Monitoring Visits. The experience gained during my curricular internship was very enriching and enabled me to acquire professional and interpersonal skills and competences and to face unexpected situations, developing strategies to deal with them. Additionally, it was possible to consolidate and apply the theoretical knowledge acquired during Master Course in Pharmaceutical Medicine at different stages of clinical trials coordination. In conclusion, during my curricular internship, I gathered the competences, motivation and experience to pursue a career in clinical research, particularly, as SC.

Este relatório descreve as actividades como coordenadora de estudos estagiária, na Unidade de Investigação Clínica (UIC) do Instituto Português de Oncologia do Porto (IPOP). Este estágio foi parte integrante das actividades curriculares do segundo ano do Mestrado em Biomedicina Farmacêutica da Universidade de Aveiro. O estágio decorreu entre 21 de Janeiro de 2013 e 4 de Outubro de 2013, com o principal objectivo em adquirir experiência e especialização na coordenação de ensaios clínicos em oncologia. No documento é apresentado o estado de arte de arte da investigação clínica com ênfase na actual situação em Portugal bem como em oncologia. Na fase inicial do estágio realizei treino genérico em Boas Práticas Clínicas e sistemas de Captura de Dados Electrónicos e familiarizei-me com terminologia e sistemas classificação/avaliação próprios da área de oncologia para suportar as actividades de coordenação de ensaios clínicos no contexto dos protocolos de oncologia. Na UIC, participei em vários estudos de fase II e III de 9 clínicas de patologia: Urologia, Ginecologia, Digestivos, Pulmão, Pele e Tecidos Moles, Cabeça e Pescoço, Onco-Hematologia, Mama e Pediatria. Dentro destas clínicas, participei intensivamente e adquiri mais autonomia nos ensaios clínicos da patologia de Digestivos. A clínica de Onco-Hematologia, agrega os protocolos de ensaios clínicos com procedimentos mais complexos. Como coordenadora de ensaios clínicos pude participar intensivamente nas actividades de condução de um ensaio clínico, nomeadamente: Período de Randomização incluindo Rastreio e Randomização de doentes, Visitas Clínicas e Visitas de Monitorização. A experiência adquirida ao longo do estágio curricular foi muito enriquecedora e permitiu-me adquirir capacidades e competências profissionais e interpessoais e aprender a enfrentar situações inesperadas, desenvolvendo estratégias para lidar com as mesmas. Para além disso possibilitou-me a consolidar e aplicar os conhecimentos teóricos adquiridos no Curso de Mestrado nas diferentes fases de coordenação dos estudos. Em conclusão, ao longo do estágio adquiri competências, motivação e experiência para enveredar por uma carreira na área de investigação clínica, especialmente como Coordenadora de Ensaios Clínicos.