Monitorização de ensaios clínicos : estágio numa full service CRO

Abstract

O presente relatório destina-se a descrever a minha experiência enquanto estagiária em Datamedica, Serviços e Consultoria em Bioestatística, Lda, uma Contract Research Organisation (CRO). Este estágio teve como objetivo colocar em prática todo o conhecimento adquirido enquanto aluna do Mestrado de Biomedicina Farmacêutica, dado que os profissionais desta competência estão aptos a realizar atividades que envolvem todo o ciclo de vida do medicamento. Esta experiência focou diversas atividades dentro da empresa, como Farmacovigilância, Medical Writing e Gestão de Qualidade, de modo a perceber a dinâmica e o papel de uma CRO num meio tão competitivo quanto a indústria farmacêutica. No entanto, a minha experiência curricular de 9 meses centrou-se maioritariamente em monitorização de ensaios clínicos, onde tive oportunidade de desenvolver as competências concernentes à condução de ensaios clínicos. Durante este período de estágio participei em dois estudos observacionais e oito ensaios clínicos, no papel de monitora. Desta forma, pude perceber a importância da monitorização de modo a garantir tanto a segurança, bem-estar e os direitos dos participantes, como a fiabilidade dos dados que são recolhidos.

This report intends to describe my internship experience at Datamedica, Serviços e Consultoria em Bioestatística, Lda, a Contract Research Organisation (CRO). This internship had the objective of applying the knowledge acquired as a Master Student of Pharmaceutical Medicine, since Pharmaceutical Medicine professionals are capable of performing activities in all the medicines’ life cycle. This experience focused on different activities, such as Pharmacovigilance, Medical Writing and Quality Management, in order to understand the role and dynamics of a CRO in a competitive environment such as the pharmaceutical industry. However, my curricular 9-month experience was primarily focused on clinical trial monitoring, where I got the chance to develop the know-how related to clinical trial conduction. During the internship period, I was able to participate in two observational studies and eight clinical trials, as a study monitor. This way, I could understand the importance of monitoring so that participants’ safety, well-being and rights are guaranteed, as well as the reliability of gathered data.