Training in regulatory strategy and regulatory affairs of health products

Abstract

O presente relatório descreve as atividades desenvolvidas como estagiária no departamento de Estratégia e Assuntos Regulamentares da empresa Eurotrials, Consultores Científicos, empresa especializada na investigação clínica e consultoria científica na área da saúde. O objetivo principal desta experiência de 9 meses era um primeiro contacto com mundo do trabalho, consolidando e aprofundando os conteúdos abordados no Mestrado em Biomedicina Farmacêutica. Os Assuntos Regulamentares estão fortemente envolvidos em todo o processo de desenvolvimento do produto, desde a ideia inicial ao final do seu ciclo de vida. Tendo em conta a variedade de atividades com as quais tive oportunidade de lidar, ao longo deste relatório incluí a minha perspetiva em relação à natureza multidisciplinar que envolve a temática dos Assuntos Regulamentares.

This report describes the activities performed as a trainee in the Regulatory Strategy and Regulatory Affairs department of Eurotrials, Scientific Consultants, a company specialized in clinical research and scientific consultancy in the area of health. The main objective of this 9-month experience was the first contact with the employment world, with consolidation and deeper understanding of the contents approached in the Master in Pharmaceutical Biomedicine. Regulatory Affairs are strongly involved in the entire process of the product development, since the initial idea to the end of its life-cycle. Taking into account the variety of activities I had the opportunity to deal with, in the course of this report I included my own perspective regarding the multidisciplinary nature of Regulatory Affairs.