Curricular training report about clinical trials monitoring

Abstract

O presente relatório propõe-se a apresentar as atividades desenvolvidas durante um estágio curricular de 10 meses na Datamedica CRO Full Service. A estagiária encontrava-se a desenvolver atividades de monitorização de ensaios clínicos na empresa recetora pelo que este será o principal enfoque deste trabalho. Após 6 meses de estágio curricular, a Astellas Farma Lda subcontratou à Datamedica a estagiária em questão para desempenhar a função de CRA o que permitiu conhecer o mundo dos ensaios clínicos de duas diferentes perspetivas - a das grandes empresas da indústria farmacêutica e a das CROs (empresas subcontratadas pela indústria farmacêutica para desenvolver atividades específicas). Este trabalho tenta mostrar a visão obtida e os pontos de vista da estagiária enquanto monitora de ensaios clínicos das duas empresas. Para além da monitorização, foi possível desenvolver outras atividades em outros departamentos da Datamedica, nomeadamente realização de testes de legibilidade e atividades de medical writing que serão também apresentadas neste relatório. Este trabalho encontra-se dividido em dois principais capítulos sendo que o primeiro capítulo pretende situar a empresa de acolhimento na dinâmica da investigação clínica farmacêutica e dar a conhecer o estado da arte dos ensaios clínicos a nível europeu e nacional, com ênfase para a crise na investigação clínica em ambos os níveis. O segundo capítulo constitui a apresentação dos procedimentos que são seguidos em cada área de trabalho desenvolvida durante o período de estágio e a identificação de todas as atividades realizadas pela estagiária. O relatório termina com a discussão e conclusão de todo o trabalho desenvolvido e verificação dos objetivos de aprendizagem definidos no início do estágio. Todo o trabalho desenvolvido durante o estágio curricular e o contacto com os diversos profissionais envolvidos na área da investigação clínica foram fundamentais para a aquisição de competências sociais e intelectuais que contribuíram para o melhor desempenho da estagiária e a prepararam para o mundo profissional da indústria farmacêutica.

This paper intends to present the activities developed during a 10-month internship at Datamedica Full Service CRO. The trainee was developing clinical trial monitoring activities at the host company, which will be the main focus of this report. After 6 months of internship, Astellas Farma Lda subcontracted the trainee from Datamedica to be one of their CRA’s, providing her with an opportunity to experience the world of clinical trials from two different perspectives - the major pharmaceutical companies and the CROs (companies subcontracted by the pharmaceutical industry to develop specific activities). This report tries to show the point of view of the trainee as clinical trial monitor of the two companies. Besides clinical trial monitoring it was possible to develop different activities from other Datamedica departments such as the realization of readability tests and medical writing activities that will also be presented in this report. This paper is divided in two main chapters, where the first chapter goal is to place the host company dynamics in the pharmaceutical clinical research environment and provide some knowledge about the clinical trials state of the art nationally and internationally, highlighting the clinical research crisis that is threatening the pharmaceutical world at both levels. The second chapter presents the procedures followed with the different activities performed divided by area of work and the identification/specification of each activity developed by the trainee. The report ends with a discussion and conclusion about the work developed and the verification of the learning outcomes defined at the beginning of the internship. The work developed during this curricular internship and the contact network developed through the contact with a variety of professionals involved in the clinical research area were essential in the acquisition of social and intellectual skills that contributed to the best performance of the trainee during the internship and prepared her to the professional work environment of the pharmaceutical industry.