Report on training in a clinical research centre

Abstract

A crescente exigência de pesquisa científica, das agências reguladoras e a necessidade de maximizar a segurança dos participantes têm requerido uma gestão mais eficiente, capaz e precisa para realizar estudos de alta qualidade de pesquisa clínica e melhorar a competitividade neste campo. Para enfrentar este desafio, centros de pesquisa clínica tem surgido para apoiar os requisitos operacionais, metodológicos e regulamentares. Este trabalho relata a minha experiência de Setembro 2011 a Junho de 2012 num centro de investigação clínica como coordenadora e co-monitora de ensaios clínicos e estudos observacionais na Unidade Neurológica de Investigação Clínica do Instituto de Medicina Molecular, as atividades de farmacovigilância realizados numa unidade regional do Sistema de Farmacovigilância Português e as tarefas de gestão científica desenvolvidas envolvendo estas duas unidades. Como um estágio curricular com objetivo de colocar em prática os conceitos aprendidos no primeiro ano de mestrado em Biomedicina Farmacêutica, tive a oportunidade de experimentar diferentes papéis ligados à investigação clínica e compreender as responsabilidades e expectativas envolvidas em cada um deles. Este estágio curricular deu-me uma visão realista de um centro de investigação clínica, bem como as interações entre os diferentes profissionais.

The growing demand of scientific research, regulatory agencies and the need to maximize participant safety have required efficient, capable and precise management to conduct high-quality clinical research studies and improve the competitiveness in this field. To face up to this challenge, clinical research centers have emerged to support the operational, methodological and regulatory requirements. This work reports on my experience since September 2011 until June 2012 in a clinical research centre coordinating and monitoring the clinical trials in the Neurological Clinical Research Unit of Instituto de Medicina Molecular, the Pharmacovigilance activities performed in a regional unit of the Portuguese Pharmacovigilance System and the Science Management tasks developed involving these two units. As a curricular internship aimed to put into practice the concepts learnt in the first year of master’s degree in Pharmaceutical Biomedicine, I had the opportunity to experience different roles linked to the clinical research and realize the responsibilities and expectations involved in each one of them. This curricular training provided a realistic vision of a clinical research center as well as the interactions between different professionals.