Proposal of a pre-clinical test to assess the biomechanical performance of shoulder prostheses

Abstract

Prosthesis commercialization requires the compliance of regulations that ensure the safe use of prosthesis. However, several prostheses have been withdrawn from the market due to their high failure rates, which is a strong indicator of the lack of suitable pre-clinical tests that allow a more rigorous evaluation of its performance and effectiveness. Thus, the main objective of this doctoral thesis consisted in the development of a pre-clinical test capable of accessing shoulder prosthesis performance. For this purpose, a multi-body model of the intact shoulder containing all muscle groups was used in the first stage in view to identify and characterize those that most contribute to the 90º abduction movement, being them the deltoid, the infraspinatus, the supraspinatus and the subscapularis. Two in vitro models were constructed using composite bone structures of the humerus and of the scapula. In the intact model the cartilage and the inferior glenohumeral ligament were considered and in the implanted model a non-cemented anatomical prosthesis (Comprehensive® Total Shoulder System) and a central post in porous metal for glenoid fixation were used. Strain gage rosettes were used to measure the deformation suffered by the bone structures when positioned at 90º abduction and subjected to loading. Finite element models (FEM) of the intact and implanted shoulder, that replicate the in vitro models, were developed. The FEM were subjected to the same loading scenarios as the in vitro models. The comparison between the strains determined numerically and experimentally allowed FEM validation. Stress and strain distribution inside the bone structures, determined with the FEM of the implanted shoulder, agree with the clinical observations present in literature. This indicates that, in a general way, the developed FEM predicts bone behavior in the presence of a prosthesis and may be considered a pre-clinical test to evaluate shoulder implants performance. To verify that the pre-clinical test developed is sensitive to small differences in implant design and that can be used to predict shoulder prosthesis performance, a new central fixation post in polyethylene was used. Stress and strain distributions determined using the FEM with the new fixation post are (once again) in agreement with clinical observations, confirming that the developed FEM can be used for the pre-clinical evaluation of other shoulder implant designs, allowing to analyze their performance before clinical use.

A comercialização de uma prótese requer o cumprimento de regulamentos e normas que garantam a segurança de utilização da mesma. No entanto, diversas próteses têm sido retiradas do mercado devido às elevadas taxas de insucesso que apresentam, sendo este um forte indicador da falta de testes adequados que permitam uma avaliação mais rigorosa do seu desempenho e eficácia. Deste modo, o principal objetivo desta tese de doutoramento consistiu no desenvolvimento de um ensaio pré-clínico capaz de aferir o desempenho biomecânico de próteses do ombro. Para o efeito, numa primeira fase foi utilizado um modelo multi-corpo do ombro intacto contendo todos os grupos musculares com vista a identificar e caracterizar os que mais contribuem para o movimento de abdução de 90°, sendo eles o deltoide, o infraespinhal, o supraespinhal e o subescapular. Foram construídos dois modelos in vitro recorrendo a estruturas ósseas compósitas do úmero e da escápula. No modelo intacto foram consideradas as cartilagens e o ligamento glenohumeral inferior e no modelo implantado foi utilizada uma prótese anatómica não cimentada (Comprehensive® Total Shoulder System) e um pino central de fixação da componente da glenoide revestido com metal poroso. Rosetas de extensometria foram utilizadas para medir as extensões sofridas pelas estruturas ósseas quando posicionadas a 90º de abdução e sob carregamento. Foram desenvolvidos modelos de elementos finitos (EF) do ombro intacto e implantado que replicam os modelos in vitro. Os modelos de EF foram sujeitos aos mesmos cenários de carregamento que os modelos in vitro. A comparação entre as deformações determinadas numericamente e experimentalmente permitiu a validação dos modelos de EF. A distribuição de tensões e deformações no interior das estruturas ósseas, determinadas com o modelo de EF do ombro implantado, estão de acordo com as observações clínicas presentes na literatura. Isto indica que, de uma forma geral, o modelo de EF desenvolvido prevê o comportamento do osso na presença de uma prótese e pode ser considerado um teste pré-clínico para avaliação do desempenho de implantes do ombro. Para verificar que o teste préclínico desenvolvido é sensível a pequenas diferenças no design dos implantes e que pode ser utilizado para prever o desempenho de próteses, foi utilizado um novo pino central de fixação em polietileno. A distribuição de tensões e de deformações determinadas através do modelo de EF usando o novo pino de fixação estão (mais uma vez) de acordo com as observações clínicas, o que confirma que o modelo de EF desenvolvido pode ser utilizado na avaliação préclínica de outros implantes do ombro, permitindo analisar o seu desempenho antes da utilização clínica.