Curricular training report: clinical trials coordination in neurology

Abstract

O presente relatório descreve as atividades desenvolvidas durante o estágio curricular como coordenadora de investigação clínica, que teve lugar na Unidade de Farmacologia Clínica do Instituto de Medicina Molecular e decorreu de Setembro de 2014 a Junho de 2015. A principal atividade desempenhada durante este estágio foi a coordenação de ensaios clínicos na área da neurologia, nomeadamente ensaios de fase II, III e IV. Foram desenvolvidas outras atividades, tais como gestão de dados clínicos, atividades de farmacovigilância e escrita científica e monitorização de estudos clínicos, com vista a complementar a formação curricular. Neste relatório é, também, apresentada uma breve contextualização do estado de arte do processo de Investigação & Desenvolvimento de novos medicamentos, tendências atuais e especificidades do desenvolvimento de medicamentos na área da neurologia. Para além disso são abordadas as dificuldades sentidas durante o estágio e as estratégias utilizadas para as ultrapassar, bem como a visão pessoal sobre o papel do coordenador de investigação clínica na condução de ensaios clínicos. Globalmente, a realização deste estágio curricular traduziu-se na oportunidade de aplicar e aprofundar os conhecimentos e competências adquiridos ao longo do percurso académico, em especial no Mestrado em Biomedicina Farmacêutica, e de desenvolver competências e aptidões, tanto a nível profissional como pessoal, fulcrais para um profissional de investigação clínica. Em conclusão, este estágio constituiu uma introdução à prática da investigação clínica.

This report describes the activities developed during the curricular training as coordinator of clinical research, which took place in the Unidade de Farmacologia Clínica of the Instituto de Medicina Molecular and was held from September 2014 to June 2015. The main activity performed during this training was the coordination of clinical trials in the field of neurology, mainly phase II, III and IV clinical trials. Other activities, such as data management, pharmacovigilance, medical writing and monitoring of clinical studies, were developed to complement the training. This report also presents a brief background of the state of the art of the Research & Development process of new drugs, current trends and specificities of the drug development in neurology. Furthermore, it addresses the difficulties experienced during the training and the strategies used to overcome them, as well as a personal insight on the role of the clinical research coordinator in conducting clinical trials. Overall, achieving this curricular training resulted in the opportunity to apply and deepen the knowledge and skills acquired throughout the academic career, especially in the Masters in Pharmaceutical Biomedicine, and to develop skills and abilities, at professional and personal level, central to a professional of clinical research. In conclusion, this training was an introduction to the practice of clinical research.