Perspetiva atual e futura da nova regulamentação da investigação clínica

Abstract

A investigação clínica na Europa, e em particular em Portugal, tem vindo a perder competitividade, uma situação preocupante face aos benefícios que a investigação representa para os doentes, instituições, profissionais de saúde e comunidade científica. O quadro regulamentar da investigação clínica em Portugal sofreu alterações significativas em 2014 com a implementação da Lei n.º 21/2014. Adicionalmente, o Regulamento UE n.º 536/2014, publicado no mesmo ano, será implementado a partir de maio de 2016, entrando diretamente em vigor nos países membros. Esta nova regulamentação contribuiu positivamente para o desenvolvimento da investigação clínica em Portugal. No entanto é fundamental colocar em prática todas a medidas promulgadas para que haja um crescimento sustentado do número de estudos clínicos em Portugal.

The clinical research in Europe, particularly in Portugal has been losing competitiveness, a concerning situation considering the benefits that clinical research brings for patients, institutions, healthcare professionals and the scientific community. The clinical research regulatory framework in Portugal has changed significantly in 2014 with the implementation of Law n. 21/2014. In addition, the EU Regulation n. 536/2014 published the same year will be implemented from May 2016, entering directly into force in all the member countries. This new regulation contributed positively for the development of the clinical research in Portugal. However, it is crucial to put in place all the measures promulgated to get a sustained increase in the number of clinical studies in Portugal.