Validação do método de deteção microbiana em produtos não

Abstract

Neste trabalho de investigação pretendeu-se desenvolver e validar um método que permitisse a enumeração quantitativa de bactérias mesófilas e fungos, que crescem sob condições aeróbias, em lotes, não estéreis, de vários produtos (Cloridrato de Minociclina, Cloridrato de Tetraciclina, Cloridrato de Limeciclina e Cloridrato de Oxitetraciclina.), por aplicação do procedimento harmonizado pelas farmacopeias dos Estados Unidos, Europa e Japão, de acordo com o método de filtração por membrana. A adequação do método de neutralização das propriedades antimicrobianas para cada antibiótico foi demonstrada pela eficácia do neutralizador e a ausência de toxicidade do mesmo para os microrganismos. Os resultados foram expressos em termos de TAMC (contagem microbiana total) e TYMC (contagem total de leveduras e bolores). Validou-se o método de neutralização para os produtos não estéreis Cloridrato de Limeciclina, Cloridrato de Tetraciclina e Cloridrato de Oxitetraciclina, para os fungos Aspergillus brasiliensis e Candida albicans. Os resultados mostraram que também foi possível validar o método de neutralização para o Cloridrato de Minociclina com o micorganismo A.brasiliensis.

This study aimed to develop and validate an effective methodology that allow for the quantitative enumeration of mesophilic bacteria and fungi growing under aerobic conditions, in nonsterile batches, of the several products (Minocycline hydrochloride, Tetracycline hydrochloride, Oxitetracycline hydrochloride and Limecycline hydrochloride), by the implementation of the procedure harmonized by the pharmacopoeias of the United States, Europe and Japan, according to the method by membrane filtration. The suitability of the method for neutralizing antimicrobial properties to each antibiotic is demonstrated by neutralizer efficacy and lack of toxicity for microrganisms. The method for the neutralization of the non-sterile products Lymecycline hydrochloride, Oxytetracycline hydrochloride and Tetracycline hydrochloride to the fungi Candida albicans and Aspergillus brasiliensis was validated. In the case of Minocycline hydrochloride the method for the neutralization was validated to the A. brasiliensis.