O papel da microbiologia no desenvolvimento farmacêutico

Abstract

A microbiologia tem uma grande diversidade de áreas de aplicação na indústria farmacêutica, estando presente nos vários setores. No presente trabalho foram desenvolvidas atividades em 2 grandes áreas: Controlo de qualidade de produtos não estéreis e de produtos estéreis e Investigação em cultura de células. Relativamente ao controlo de qualidade de produtos não estéreis foram validados métodos analíticos tradicionais para avaliação microbiológica de produtos e, no presente trabalho, apresenta-se a valiação microbiológica de uma substância ativa: o oxalato de escitalopram. Foi realizada a validação de um sistema de produção de água purificada através do estudo da qualidade microbiológica da água produzida, recorrendo a métodos tradicionais e à sequenciação do gene 16S. Foi ainda efetuado o levantamento de todos os requisitos e guidelines relacionadas com a manipulação, enchimento assético e controlo de qualidade de um produto estéril destinado à administração parenteral em humanos, com o objetivo de fornecer toda a informação necessária para uma tomada de decisão por parte da Administração: realização de todos os procedimentos nas instalações da Bluepharma ou recorrer à prestação de serviço a terceiros. No que diz respeito às tarefas relativas à sala de cultura de células, para além da gestão da sala para seu correto funcionamento, foi parte integrante do presente estágio a implementação de um método de detecção de Mycoplasma spp. em culturas de células. Foi validado com sucesso o método analítico para o oxalato de escitalopram e foi possível colocar o equipamento de produção de água purificada a uso, na medida em que se demonstrou que este produz água com a qualidade pretendida e de forma consistente. Foi implementado com sucesso um método bioquímico de deteção de mycoplasma spp. para a sala de cultura de células, na forma de kit comercial, o MycoAlert™ Mycoplasma Detection Kit. Todas as atividades estabelecidas no plano de estágio foram concluídas e bem-sucedidas.

Microbiology has a wide variety of application in the pharmaceutical industry field and it is present in various sectors. In this work, the activities were developed in two broad areas: quality control of non-sterile and sterile products, and research in cell culture. The validation of analytical methods for microbiological evaluation of products was performed by traditional microbiological methods and the active substance escitalopram oxalate was taken as an example. The validation of the purified water system recently installed in Bluepharma was accomplish, using traditional methods and sequencing of 16S rRNA gene to study the microbiological quality of the produced water. All the requirements and guidelines relating to the handling, aseptic filling and quality control of a sterile product intended for parenteral administration in humans, were compiled in order to give support to a decision by the Administration from carrying out all tests on the premises of Bluepharma or resorting to outsourcing services. Regarding to the activities in the cell culture facility and in addition to the management of the facility, the implementation of a method for detecting Mycoplasma spp. in cell cultures was part of this work. The method for the escitalopram oxalate was validated successfully and purified water system was placed in use, since it produces consistently water with the desired quality. The information concerning the manipulation of sterile products was compiled in such way that, hereafter and with more data, the Bluepharma administration will be able to take an informed decision. A biochemical method for the detection of Mycoplasma spp. in cell cultures was successfully implemented in the form of a commercial kit: the MycoAlert™ Mycoplasma Detection Kit. All the activities established in the protocol were completed and successful.