Projeto de criação na região centro de um organismo notificado para avaliação de conformidade de dispositivos médicos

Abstract

O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de maio de 2017, relativo a dispositivos médicos, traz com ele novas regras para os dispositivos médicos e para os organismos notificados que avaliam a conformidade dos dispositivos médicos, antes da entrada destes no mercado da União Europeia. A dificuldade de interpretação, o grau de exigência e a saída de mercado de alguns organismos notificados, tem causado uma forte pressão no mercado de dispositivos médicos da União Europeia, por falta de capacidade de respostas dos organismos às inúmeras solicitações de avaliação de conformidade. Portugal não tem nenhum organismo notificado para avaliação de conformidade de dispositivos médicos, pelo que, o ambiente que atualmente se vive no mercado europeu, associado à dinâmica de inovação presente no país, propícia a designação de organismos notificados, também no nosso território. Este relatório de projeto, baseado num exercício concreto de criação de um organismo notificado para avaliação de conformidade de dispositivos médicos de base tecnológica na Região Centro, analisa requisitos preliminares da legislação e compara-os com as condições de resposta existente na região, propondo uma estratégia possível, que conduza à criação de um organismo notificado na Região Centro, em Portugal, para dar resposta à elevada demanda nacional e internacional.

Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 May 2017 on medical devices brings with it new rules for medical devices and for notified bodies that assess the conformity of medical devices, before their entry into the European Union market. The difficulty of interpretation, the degree of demand and the exit from the market of some notified bodies, has caused strong pressure on the medical devices market in the European Union, due to the bodies' lack of capacity to respond to the numerous requests for conformity assessment. Portugal does not have any notified body for the conformity assessment of medical devices, therefore, the environment currently experienced in the European market, associated with the dynamics of innovation present in the country, is conducive to the designation of notified bodies, also in our territory. This project report, based on a concrete exercise to create a notified body for conformity assessment of technology-based medical devices in the Central Region, analyzes preliminary requirements of the legislation and compares them with the existing response conditions in the region, proposing a strategy possible, leading to the creation of a notified body in the Central Region, in Portugal, in order to respond to the high national and international demand.