Desenvolvimento clínico de medicamentos

Abstract

O presente relatório foi realizado no âmbito do Mestrado em Gestão da Investigação Clínica, de forma a descrever as atividades realizadas durante o estágio curricular que decorreu ao longo do ano letivo 2020/2021. O relatório está dividido em dois capítulos principais. O primeiro capítulo detalha as tarefas e procedimentos realizados ao longo do estágio curricular no setor de Assuntos Médicos, da Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A. As atividades dinamizadas neste estágio resumem-se fundamentalmente às responsabilidades e funções de um promotor de ensaios clínicos. O segundo capítulo apresenta uma revisão bibliográfica acerca do desenvolvimento clínico de medicamentos genéricos, sendo o seu principal foco os requisitos de bioequivalência das autoridades do medicamento na Europa e nos Estados Unidos. A experiência deste estágio curricular foi bastante enriquecedora na medida em que foi possível obter mais conhecimentos ligados à área da investigação clínica, como também, ao funcionamento de uma indústria farmacêutica.

This report was executed within the scope of the Master in Clinical Research Management, in order to describe the activities carried out during the curricular internship that took place during the academic year of 2020/2021. The report is divided in two main chapters. The first chapter details the tasks and procedures performed during the curricular internship in the Medical Affairs unit, from Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. The activities executed during this internship are essentially the responsibilities and functions of a clinical trials sponsor. The second chapter presents a bibliographic review on the clinical development of generic drugs, being its main focus the bioequivalence requirements of the medicine authorities in Europe and United States. The experience of this curricular internship was quite enriching since it was possible to obtain more knowledge related to the clinical research area, as well as the functioning of a pharmaceutical industry.