Desenvolvimento de uma ferramenta de apoio à submissão de estudos clínicos: projeto de mestrado

Abstract

Introdução: Este relatório descreve o projeto desenvolvido na W4Research no âmbito do mestrado em Gestão de Investigação Clínica da Universidade de Aveiro. A necessidade de padronização nos processos de submissão de estudos clínicos tem sido apontada como um dos fatores para os elevados tempos de aprovação em Portugal e perda de competitividade a nível internacional. Objetivo: A Ferramenta de Apoio à Submissão de Estudos Clínicos tem como principal objetivo compilar informação útil sobre o processo de submissão de estudos clínicos nos centros de estudo e, assim, reforçar os procedimentos internos da W4Research para submissões mais eficientes. Metodologia: Este projeto desenvolveu-se em 5 fases principais: requisitos, design, implementação, verificação e manutenção. Foram contactados 50 centros hospitalares portugueses de modo a recolher informação sobre os seus requisitos e processos de submissão. Resultados e Discussão: Cerca de 92% dos centros contactados responderam ao pedido de esclarecimentos. Ainda, foi possível verificar que cerca de 76% dos centros contactados têm unidades ou gabinetes dedicados à Investigação Clínica. A partir dos 27 centros com os quais a W4Research teve experiência nos últimos 3 anos, foi também possível calcular um tempo de aprovação médio de 100 dias (100,10 ± 61,41), com um tempo de aprovação entre 12 e 230 dias. Conclusão: Embora este projeto tenha sido aplicado à W4Research, o trabalho desenvolvido veio reforçar a necessidade das entidades regulamentares e administrações hospitalares focarem esforços para padronizar e agilizar os processos de submissão ao nível dos centros. Apesar da crescente consciencialização das instituições hospitalares, ainda é longo o percurso a seguir com o intuito de tornar Portugal um país atrativo internacionalmente para a Investigação Clínica.

Background: This report describes the project developed at W4Research under the scope of the master's degree in Clinical Research Management at the University of Aveiro. The lack of standardization in clinical studies submission processes has been pointed out as one of the factors for the high approval times verified in Portugal and loss of international competitiveness. Aims: The Support Tool for the Submission of Clinical Studies’ main goal is to compile useful information about clinical studies submission process at the study sites and, thereby, reinforce W4Research’s internal procedures for an efficient site submission. Methodology: This project was developed in 5 main phases: requirements, design, implementation, verification and maintenance. 50 portuguese hospitals were contacted in order to collect information about their requirements and submission processes. Results and Discussion: About 92% of the contact sites responded to the request for clarification. It was also possible to verify that about 76% of the sites contacted have units or offices dedicated to Clinical Research. From the 27 sites with which W4Research has had experience over the last 3 years, it was also possible to calculate an average approval time of 100 days (100.10 ± 61.41), with a minimum approval time between 12 and 230 days. Conclusion: Although this project has been applied specific to W4Research, the work developed has reinforced the need of regulatory authorities and Institutional Review Boards to focus efforts to standardize and expedite the submission processes at sites. Despite the increasing awareness of Institutional Review Boards, there is still a long way to go to make Portugal an internationally appealing country for Clinical Research.