Relatório de estágio em assuntos regulamentares e farmacovigilância: empresa Owlpharma

Abstract

A área dos Assuntos Regulamentares surgiu da necessidade de promover a proteção da saúde pública, através da garantia de segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, enquanto a Farmacovigilância adveio da necessidade de monitorizar a segurança do medicamento, quando utilizado no âmbito da prática clínica normal. O presente relatório tem como objetivo descrever as atividades desenvolvidas ao longo do estágio curricular realizado na empresa Owlpharma, no âmbito dos Assuntos Regulamentares e da Farmacovigilância, bem como apresentar uma revisão bibliográfica sobre o tema “Cosmetovigilância: paradigma europeu e principais diferenças existentes nos sistemas de cosmetovigilância português e francês”. Este trabalho dividiu-se em duas partes: uma primeira parte, de cariz mais teórico, na qual foi feita a apresentação da empresa, a análise do estado da arte no âmbito dos Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância e a revisão bibliográfica sobre o tema mencionado acima. Na segunda parte, foram descritas as atividades práticas previstas e adicionais, realizadas durante o estágio, sendo que para cada uma delas foi feito o devido enquadramento teórico. Em suma, este trabalho permitiu fazer a contextualização da área de estágio, a descrição das atividades realizadas, a aquisição e aplicação de conhecimentos teóricos e o desenvolvimento de diversas aptidões úteis, para aplicação em contexto de trabalho, no futuro.

Regulatory Affairs emerged from the need to promote public health protection, by ensuring safety and efficacy of drugs and health products, while Pharmacovigilance arose from the need to monitor the safety of drugs when used within normal clinical practice. This report aims to describe the activities developed during the curricular internship at Owlpharma company, under the scope of Regulatory Affairs and Pharmacovigilance, as well as to present a literature review on the topic "Cosmetovigilance: European paradigm and main differences between Portuguese and French cosmetovigilance systems". This work was divided into two parts: a first part (more theoretical) which comprised company presentation, state of the art in the context of Regulatory Affairs and Pharmacovigilance and a literature review on the previously mentioned theme. The second part contains a description of expected and additional activities performed during the internship and their theoretical background. In conclusion, this work allowed the internship area contextualistion, description of performed activities, acquisition and application of theoretical knowledge and the development of various useful skills for future application, in a work context.