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Title: Relatório de estágio na área dos assuntos regulamentares na empresa de consultoria farmacêutica Pharmaissues
Author: Mateus, Beatriz Miguel de Oliveira
Advisor: Herdeiro, Maria Teresa Ferreira
Coelho, Inês Pratas Correia
Keywords: Investigação clínica
Assuntos regulamentares
Produto médico
Pedido de autorização de introdução no mercado
Resumo das características do medicamento
Folheto informativo
Rotulagem
Sistema de gestão de qualidade
Defense Date: 23-Jul-2021
Abstract: O impacto que o setor médico e farmacêutico tem a nível global e nacional tem vindo a aumentar de forma gradual com a produção de terapias inovadoras. Pela sua implicação na saúde pública, é fundamental que este seja altamente regulamentado para assegurar a segurança e eficácia dos novos medicamentos e produtos de saúde. Assim, pode-se considerar os assuntos regulamentares como a aplicação da legislação e requisitos, num enquadramento regulamentar válido a um nível nacional, europeu e/ou global. Neste âmbito, foi elaborado um estágio curricular na empresa de consultoria farmacêutica, Pharmaissues, em que se procedeu a um conjunto de atividades inseridas na área regulamentar e da investigação clínica. A experiência descrita neste relatório viabilizou a aplicação prática de conhecimentos adquiridos ao longo da formação académica, para além do desenvolvimento de competências pessoais e técnicas a nível profissional.
Medical and pharmaceutical sector impact at a global and national level has been gradually increasing with the production of innovative therapies. Due to its implications in public health, a strict regulatory framework is essential to ensure safety and efficacy of new medicines. Thus, Regulatory Affairs can be considered as the application of legislation and requirements in a regulatory framework valid at a national, European and / or global level. This curricular internship was developed at the pharmaceutical consulting company, Pharmaissues, in which a set of activities were carried out in the regulatory area and in clinical research. The experience, described in this report, enabled the practical application of knowledge acquired during academic classes, in addition to the development of personal features and technical skills at professional level.
URI: http://hdl.handle.net/10773/34836
Appears in Collections:DCM - Dissertações de mestrado
UA - Dissertações de mestrado

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