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http://hdl.handle.net/10773/34835
Title: | Curricular internship report in regulatory affairs held at the Institute for Nuclear Sciences Applied to Health |
Other Titles: | Relatório de estágio curricular em assuntos regulamentares realizado no Instituto de Ciências Nucleares Aplicadas à Saúde |
Author: | Baptista, Ana Daniela Veiga |
Advisor: | Herdeiro, Maria Teresa Ferreira |
Keywords: | Regulatory affairs Medicinal product Radiopharmaceutical Investigational medicinal product Drug development process Clinical research Clinical trial application Marketing authorisation application Radiopharmacy Radiopharmaceutical development Positron emission tomography |
Defense Date: | 22-Jul-2021 |
Abstract: | The present report consists of a compilation of the activities and projects
developed during the curricular internship in regulatory affairs held at the
Institute for Nuclear Sciences Applied to Health. The internship intends to
complement the theoretical knowledge acquired previously and to develop the
necessary skills for an efficient and autonomous performance of activities
related to regulatory affairs.
The first section of the report describes the state-of-the-art of drug and
radiopharmaceutical development processes and presents the legal basis,
guidelines, and relevant guidance documents for various steps of the
development process.
The internship allowed to perform activities associated with the preparation of
regulatory submissions, regulatory support for the production and preparation
processes, and related areas such as bibliographic research and medical
writing.
The execution of the proposed activities combined with the several training and
discussion sessions, allowed the acquisition and development of technical and
personal skills necessary to perform activities associated with regulatory affairs.
The involvement in several different activities and projects, the multidisciplinary
training, the work with a special class of medicinal products
(radiopharmaceuticals) and the direct contact with professionals with expertise
and high level of experience were an added value for professional and personal
growth. O presente relatório consiste numa compilação das atividades e projetos desenvolvidos durante o estágio curricular em assuntos regulamentares realizado no Instituto de Ciências Nucleares Aplicadas à Saúde. O estágio pretende complementar os conhecimentos teóricos adquiridos anteriormente e desenvolver competências necessárias para uma eficiente e autónoma realização de atividades relacionadas com os assuntos regulamentares. Na primeira secção do relatório é descrito o estado-de-arte do processo de desenvolvimento de um medicamento e de um medicamento radiofarmacêutico e apresentados a base legal, diretrizes e documentos orientadores relevantes para várias etapas do processo de desenvolvimento. O estágio permitiu executar atividades associadas à preparação de submissões regulamentares, ao suporte regulamentar a processos de produção e preparação de medicamentos radiofarmacêuticos, e a áreas relacionadas como a pesquisa bibliográfica e a escrita médica. A realização das atividades propostas juntamente com as várias sessões de formação e discussão, permitiram adquirir e desenvolver competências técnicas e pessoais necessárias à realização de atividades associadas aos assuntos regulamentares. A participação em várias atividades e projetos diferentes, a formação multidisciplinar, o trabalho com uma classe especial de medicamentos (medicamentos radiofarmacêuticos) e o contacto direto com profissionais com expertise e elevado nível de experiência consistiram numa mais-valia para o crescimento profissional e pessoal. |
URI: | http://hdl.handle.net/10773/34835 |
Appears in Collections: | DCM - Dissertações de mestrado UA - Dissertações de mestrado |
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