Curricular internship report in regulatory affairs held at the Institute for Nuclear Sciences Applied to Health

Abstract

The present report consists of a compilation of the activities and projects developed during the curricular internship in regulatory affairs held at the Institute for Nuclear Sciences Applied to Health. The internship intends to complement the theoretical knowledge acquired previously and to develop the necessary skills for an efficient and autonomous performance of activities related to regulatory affairs. The first section of the report describes the state-of-the-art of drug and radiopharmaceutical development processes and presents the legal basis, guidelines, and relevant guidance documents for various steps of the development process. The internship allowed to perform activities associated with the preparation of regulatory submissions, regulatory support for the production and preparation processes, and related areas such as bibliographic research and medical writing. The execution of the proposed activities combined with the several training and discussion sessions, allowed the acquisition and development of technical and personal skills necessary to perform activities associated with regulatory affairs. The involvement in several different activities and projects, the multidisciplinary training, the work with a special class of medicinal products (radiopharmaceuticals) and the direct contact with professionals with expertise and high level of experience were an added value for professional and personal growth.

O presente relatório consiste numa compilação das atividades e projetos desenvolvidos durante o estágio curricular em assuntos regulamentares realizado no Instituto de Ciências Nucleares Aplicadas à Saúde. O estágio pretende complementar os conhecimentos teóricos adquiridos anteriormente e desenvolver competências necessárias para uma eficiente e autónoma realização de atividades relacionadas com os assuntos regulamentares. Na primeira secção do relatório é descrito o estado-de-arte do processo de desenvolvimento de um medicamento e de um medicamento radiofarmacêutico e apresentados a base legal, diretrizes e documentos orientadores relevantes para várias etapas do processo de desenvolvimento. O estágio permitiu executar atividades associadas à preparação de submissões regulamentares, ao suporte regulamentar a processos de produção e preparação de medicamentos radiofarmacêuticos, e a áreas relacionadas como a pesquisa bibliográfica e a escrita médica. A realização das atividades propostas juntamente com as várias sessões de formação e discussão, permitiram adquirir e desenvolver competências técnicas e pessoais necessárias à realização de atividades associadas aos assuntos regulamentares. A participação em várias atividades e projetos diferentes, a formação multidisciplinar, o trabalho com uma classe especial de medicamentos (medicamentos radiofarmacêuticos) e o contacto direto com profissionais com expertise e elevado nível de experiência consistiram numa mais-valia para o crescimento profissional e pessoal.