Relatório de estágio em assuntos regulamentares na Owlpharma – Consulting, Lda.

Abstract

A primeira parte deste relatório consiste numa revisão bibliográfica sobre o novo paradigma regulamentar dos dispositivos médicos no espaço europeu, destacando o impacto na Investigação Clínica e as oportunidades emergentes. Na segunda parte do documento, é descrito o estágio curricular realizado na empresa de consultoria farmacêutica Owlpharma – Consulting, Lda. Ao longo dos 8 meses de estágio foram realizadas atividades nas áreas de Assuntos Regulamentares, Farmacovigilância, Escrita Médica e Científica e Garantia da Qualidade. Embora o contacto direto com atividades de Investigação Clínica tenha sido limitado, o estágio proporcionou uma perspetiva abrangente do meio farmacêutico, possibilitou a aquisição de valências pessoais e sociais e permitiu contribuir para o sistema que assegura o acesso a medicamentos com os mais elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia.

The first part of this report consists in a bibliographic review on the new regulatory paradigm of medical devices in European area, highlighting the impact in Clinical Research and the emerging opportunities. The second part of this document describes the curricular internship undertaken at the pharmaceutical consulting company Owlpharma – Consulting, Lda. Throughout the 8 months of internship, were performed activities in the fields of Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical and Scientific Writing and Quality Assurance. Although the direct contact with Clinical Research activities was limited, the internship provided a vast perspective on pharmaceutical field, enabled the acquisition of personal and social skills, and allowed to contribute to the system which assures access to medicines with the highest standards of quality, safety, and efficacy.