Do generic pharmaceutical drugs contain more impurities?

Abstract

Generic drugs are currently sold all over European union presenting a much more appealing price than their corresponding pharmaceutical drugs from other brands, which frequently influence the consumer regarding the choice of the drug brand. The lower prices are mostly due to the fact that the legislation applied to the generic drugs is currently simplified comparatively to the respective reference pharmaceutical drugs legislation, allowing that the pharmaceutical industry produce generic drugs at a lower cost. In order to reduce production costs even more, are often use different excipients and raw materials that sometimes present lower quality and may contain in their matrix several contaminants considered dangerous. In addition, there are several reported cases of incidents with generic drugs and generic pharmaceutical products with different side effects compared to their reference products, which raises many doubts and lack of trust in this type of pharmaceutical products both by health professionals and users. The aim of this dissertation is the acknowledgement of the studies published about the topic mentioned above, specifically, the determination and quantification of elemental impurities present in pharmaceutical drugs. It is also presented to validate the quantification method of manganese, chromium and cooper in pharmaceutical drugs, as well as, the determination and comparison of elemental impurities in both generic and respective reference pharmaceutical drugs.

Atualmente são comercializados em toda a união europeia medicamentos genéricos a um preço muito mais apelativo que os seus equivalentes de marca sendo este fator muitas vezes decisivo na escolha da marca do medicamento. No entanto, o facto da legislação referente aos genéricos estar atualmente facilitada em relação aos respetivos medicamentos de referência permite a produção de medicamentos genéricos com um custo mais baixo. Para isso, as farmacêuticas recorrem frequentemente a diferentes matérias primas e excipientes, por vezes, de menor qualidade que podem conter na sua matriz vários contaminantes considerados perigosos. Aliado a isto, existem ainda vários casos reportados sobre incidentes com medicamentos genéricos que apresentam diferentes efeitos secundários comparativamente aos seus medicamentos de referência, o que suscita muitas dúvidas e falta de confiança neste tipo de medicamentos tanto por parte dos profissionais de saúde como dos utentes. Com esta dissertação pretende-se adquirir conhecimento acerca da investigação já efetuada sobre esta temática, em específico, na quantificação de impurezas presentes em fármacos. Pretendeu-se também validar o método de quantificação de manganês, crómio e cobre em fármacos, bem como comparar impurezas presentes em medicamentos genéricos e nos respetivos medicamentos de referência.