Performance evaluation of a novel high sensivity troponin assay

Abstract

Cardiovascular disease is the largest single cause of death worldwide. The major single category of CVD is coronary artery disease resulting in acute myocardial infarction. Cardiovascular biomarkers have played an important role in the assessment of chest pain patients in the Emergency Department. Cardiac troponins have demonstrated a high sensitivity and almost absolute myocardial tissue specificity. They are considered the standard biomarkers for the detection of myocardial injury. Introduction of a higher sensitivity troponin assays allow measurement of concentrations below conventional levels of detection and have revealed a spectrum of circulating cardiac troponin in healthy subjects. In order to assess the analytical and clinical performance of a sensitive troponin assay that may aid in screening for, or for early detection of CVD, a number of tests on patients (percent normal study, precision study, linearity study, patient comparison study and a stability study) were performed. All the samples were tested between the Clinical Blood Sciences laboratory and the Research laboratory in St George’s Hospital NHS Foundation Trust in London according with ethical principles. The present study allowed to confirm the sensitivity of this new cardiac troponin I assay and proved that Singulex Clarity System is a potential analyzer in an analytical performance view. However, due to its long maintenance, quality control time evaluation and because it only allows testing 48 samples at a time, it does not have a usability required for a routine laboratory. Although not yet used in the market, after some changes, it is expected that in the near future it will contribute to the detection of low levels of cardiac troponin facilitating the diagnosis and avoiding inappropriate hospital discharges.

As doenças cardiovasculares são a maior causa de morte em todo o mundo. A doença arterial coronária constitui uma das mais importantes, resultando em infarte agudo do miocárdio. Os biomarcadores cardiovasculares desempenham um papel fundamental na avaliação dos pacientes com dor torácica que dão entrada nas urgências. As troponinas cardíacas demonstraram uma alta sensibilidade e especificidade quase absoluta para o tecido do miocárdio. São considerados os biomarcadores padrão para a detecção de lesão do miocárdio. A introdução do ensaio de troponina de alta sensibilidade permite medir concentrações abaixo dos níveis convencionais de detecção e revelou um espectro de troponina cardíaca circulante em indivíduos saudáveis. A fim de avaliar o desempenho analítico e clínico de um ensaio de troponina sensível, com o intuito de auxiliar no rastreio ou na detecção precoce de doenças cardiovasculares, foram realizados vários ensaios em pacientes (um estudo percentual normal, um estudo de precisão, um estudo de linearidade, um estudo de comparação de pacientes e um estudo de estabilidade). Todas as amostras foram testadas entre o laboratório de rotina e o laboratório de Investigação no Hospital St George’s NHS Foundation Trust em Londres, de acordo com os princípios éticos. O presente estudo permitiu confirmar a sensibilidade deste novo ensaio de troponina cardíaca I e provou que o Singulex Clarity System é um aparelho com potencialidades na óptica de desempenho analítico. No entanto, devido ao seu longo tempo de manutenção, de avaliação dos controlos de qualidade e por ser um aparelho que apenas permite testar 48 amostras de cada vez, não é ainda adequado para um laboratório de rotina. Apesar de ainda não ser utilizado no mercado, espera-se que em futuro próximo, após algumas alterações, contribua para a detecção de baixos níveis de troponina cardíaca facilitando o diagnóstico e evitando altas hospitalares inadequadas.