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http://hdl.handle.net/10773/18818
Title: | Pharmaceutical development: galenical development of a generic drug product |
Other Titles: | Desenvolvimento farmacêutico: desenvolvimento galénico de um medicamento genérico |
Author: | Cipriano, Sónia Domingues |
Advisor: | Gago, Bruno |
Keywords: | Biomedicina farmacêutica Medicamentos Indústria farmacêutica - Desenvolvimento de produtos |
Defense Date: | 30-Mar-2017 |
Publisher: | Universidade de Aveiro |
Abstract: | O desenvolvimento de genéricos reveste-se de grande
complexidade pela demanda de qualidade associada a qualquer
produto farmacêutico acrescida da complexa interpretação de
situação jurídica (patentes), da seleção de um vasto número de
moléculas e tecnologias que trarão um claro custo-benefício e dos
exigentes prazos para as colocar em mercados, muitas vezes com
diferentes requisitos regulatórios.
Esta tese irá providenciar uma visão geral sobre um método
standard numa indústria de desenvolvimento farmacêutico. O
presente trabalho tem como objetivo descrever os pontos gerais
de um desenvolvimento galénico, seguido por exemplos práticos,
de forma a avaliar um projeto desde o seu estado conceptual até
à fase de ensaio clínico.
De forma a dar uma visão clara de desenvolvimento galénico
numa instalação de estado da arte, este trabalho irá abordar
processos usados na análise da viabilidade de projetos,
formulação, processos de fabrico e submissão de dossiers de
produtos investigacionais. The development of generics is a very complex area due to the demand for quality associated to any pharmaceutical product added to the complex interpretation of legal situation (patents), the selection of a large number of molecules and technologies that will bring a clear cost-benefit and the demanding deadlines for placing them in markets, often with different regulatory requirements. This thesis will provide a general view of a standardized method used in a pharmaceutical development company. The present work intends to describe the general points of the galenical development followed by practical examples of this process, evaluating the project from its initial conceptual phase until clinical trial. In order to portrait a clear picture of the galenical development on a state of the art facility, the work will access current processes used for project viability analysis, formulation, manufacturing processes and IMPD submission |
Description: | Mestrado em Biomedicina Farmacêutica |
URI: | http://hdl.handle.net/10773/18818 |
Appears in Collections: | DCM - Dissertações de mestrado UA - Dissertações de mestrado |
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