Sistemas de avaliação de tecnologias de saúde: dispositivos médicos

Abstract

As tecnologias de saúde, nomeadamente medicamentos, dispositivos médicos (DM), procedimentos médicos ou cirúrgicos, entre outros, têm ocupado uma posição de destaque no setor da saúde, e na vida dos seus utilizadores. A inovação e utilização de tecnologias de saúde, e consequente aumento das despesas fizeram emergir a necessidade de avaliação das tecnologias de saúde. Surge assim, a avaliação de tecnologias de saúde (ATS), que tem por objetivo abordar os impactos clínicos, económicos, organizacionais, sociais, legais e éticos de uma tecnologia de saúde, considerando o seu contexto médico específico, bem como as alternativas disponíveis. A ATS pretende que os processos sejam feitos de forma rigorosa, transparente, valorizando e garantindo a sustentabilidade do acesso aos cuidados em saúde. Seguindo a tendência europeia de implementação de políticas e modelos de ATS, Portugal criou o seu próprio sistema de avaliação de tecnologias. O Decreto-Lei nº 97/2015, de 1 de junho veio oficializar a criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS). O SiNATS vai permitir uma avaliação não só de medicamentos, mas também de DM e outras tecnologias tendo em consideração a avaliação técnica, terapêutica e económica das tecnologias de saúde com base em fatores sociais, políticos, éticos e a participação de entidades, como, a indústria, as instituições de ensino, as instituições de saúde, os investigadores, os profissionais de saúde, os doentes e as associações dos doentes. O SiNATS vai emitir recomendações e decisões sobre o uso das tecnologias de saúde e possibilitar o ganho em saúde e contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS). O SiNATS vem permitir a avaliação de DM. O sector dos DM é um sector caracterizado pela inovação, crescimento e também competitividade. A complexidade e especificidade deste sector devem por isso ser tidas em consideração aquando da sua análise. A implementação do SiNATS permitirá avaliar e reavaliar preços, comparticipações, recomendações, contratos ao longo do ciclo de vida de cada DM. No presente momento, ainda é difícil expor os processos através dos quais esta avaliação vai ser processada, uma vez que se aguarda a publicação de despachos e portarias referidos no Decreto-Lei nº 97/2015, de 1 de junho. Tendo em consideração a partilha de informação sobre políticas, métodos, procedimentos de ATS aplicada aos DM na Europa, foram analisados os casos de França e do Reino Unido com o objetivo de alargar o conhecimento acerca do que já é feito a nível Europeu e explorar se os mesmos poderiam ser adaptados à realidade portuguesa. Em França, a ATS está diretamente relacionada com a comparticipação de DM, já no Reino Unido, o National Institute and Centre of Excellence (NICE) tem a responsabilidade de avaliar os DM segundo procedimentos de ATS, mas não está diretamente relacionado com comparticipação. O NICE publica normas de orientação que auxiliam a decisão de aquisição ou não de um DM. Tendo em consideração a informação reunida e descrita, este trabalho também propõe um modelo hipotético sobre o sistema português de avaliação de DM. Este modelo aborda, ainda que não de forma exaustiva, os possíveis processos e procedimentos para a avaliação de DM. Este sistema caracteriza-se pela importância dada ao envolvimento dos stakeholders e partilha de informação com os mesmos, mas também na agilização dos processos, isto é, uma redução e simplificação dos processos de avaliação de DM. A reavaliação de DM durante a sua comercialização também ganha destaque, apontando que cada grupo genérico de dispositivos ou DM inovador dever ser reavaliado a cada cinco anos, ou sempre que informação emergente o justifique. Este modelo representa uma abordagem experimental sobre o futuro do SiNATS aplicado aos DM. A partilha de informação, os fóruns de discussão e o envolvimento da sociedade serão uma mais-valia para que a implementação do SiNATS aos DM seja feita de forma gradual e com a máxima transparência possível.

Health technologies, including medicines, medical devices (MD), medical or surgical procedures, among others, have a leading position in the health sector and their users´ life. The increasing innovation and use of health technologies, associated with increased expenses has created the need for health technologies to be evaluated. Thus, the health technologies assessment (HTA) arose which aims to address the clinical, economic, organizational, social, legal and ethical impacts of health technology, considering their specific medical context as well as the alternatives available. The HTA wants the processes to be done with rigor and transparency, valuing and ensuring the sustainability of access to health care. Following the European trend of implementation of policies and HTA models, Portugal created its own system for evaluation of technologies. Law nº 97/2015 of 1st June formalizes the creation of the National System for Health Technology Assessment (SiNATS). The SiNATS will allow the assessment not only of medicines, but also MD and other technologies, taking into account the technical, clinical and economic assessment of health technology based on social, political, and ethical factors, as well as the participation of entities such as the industry, educational institutions, health institutions, researchers, health professionals, patients and associations of patients. The SiNATS will make recommendations and decisions on the use of health technologies and enable income in healthcare and contributing to the sustainability of the National Health Service. SiNATS will allow the evaluation of MD. The MD sector is characterized by innovation, growth and competitiveness. The complexity and specificity of this sector must therefore be taken into account in its analysis. The implementation of SiNATS will assess and reassess prices, reimbursement, recommendations, and contracts throughout the lifecycle of each MD. At present, it is still difficult to explain the processes by which this evaluation will be processed, as it is awaiting the publication of decrees and official documents referred to in Law nº 97/2015 of 1st June. Taking into account the sharing of information on policies, methods, HTA procedures applied to MD in Europe, the cases of France and the United Kingdom were analyzed in order to broaden the knowledge of what is already being done at European level and explore whether the same can be adapted to the Portuguese reality. In France the HTA is directly related to the reimbursement of MD, as in the United Kingdom, the National Institute and Centre of Excellence (NICE) has the responsibility to evaluate the MD through HTA procedures, but is not directly related to reimbursement. NICE published guidelines that supports the decision to acquire or not a MD. Taking into account the information gathered and described, this work proposes a hypothetical model of the Portuguese system for the assessment of MD. This model addresses, although not exhaustively, the possible processes and procedures for the evaluation of MD. This system is characterized by the importance given to the involvement of stakeholders and sharing information with them. Also in the streamlining of processes, importance is given to reduction and simplification of MD evaluation processes. The reassessment of MD during their marketing also emphasized, noting that each generic group of devices or innovative MD should be reassessed every five years or whenever emerging information justifies it. This model is an experimental approach to the future of SiNATS applied to MD. Sharing information, discussion forums and the involvement of society will be an asset for the implementation of SiNATS to MD to be gradually done and with the greatest possible transparency.