Product quality and compliance in the pharmaceutical industry

Abstract

This thesis aims to highlight the importance of a Product Quality & Compliance department in a Pharmaceutical Industry, on the good performance of company's activities and the achievement of their goals and mission. Despite the wide activities performed by this Department, the purpose of this work will be completed by describing only some of their reponsibilities. The tasks described are specifically the ones I have been performing throughout my professional experience at Bluepharma - Pharmaceutical Industry, SA, initiated in June 2012 in the Quality Assurance Department until today in the currently named Product Quality & Compliance department. This thesis is structured into 4 parts. The first chapter is an introduction to this thesis, and includes its context and objectives, followed by a brief overview of the state-of-the art in the pharmaceutical industry, including the market environment, the regulatory environment and quality requirements. A small presentation of the company and the department where were and still are developed my professional activity is also made in this chapter. In the following chapter are described the main tasks performed, the complementary activities and key skills acquired throughout this professional experience. A discussion and conclusion is presented at the end, including an analysis of the reported activities, main difficulties encountered its role and importance in the company performance as well as the skills acquired during this work experience.

A presente tese tem como principal objectivo realçar a importância do trabalho desenvolvido num departamento de Qualidade de Producto & Compliance numa Indústria Farmacêutica no bom desempenho das actividades da empresa e no cumprimento dos seus objetivos e missão. Apesar da actividade deste departamento ser muito vasta o objectivo deste trabalho será cumprido através da descrição de algumas das tarefas executadas no âmbito deste. As tarefas descritas são, mais concretamente, as desempenhadas ao longo da minha experiência profissional na Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., iniciada em Junho de 2012 no departamento de Garantia da Qualidade, tendo continuidade até aos dias de hoje no agora designado departamento de Qualidade do Produto e Compliance. Esta dissertação está estruturada em 4 partes. No primeiro capítulo é feita uma introdução ao presente trabalho, com a sua contextualização e objetivos, seguindo-se uma breve abordagem do estado-da-arte da indústria farmacêutica, nomeadamente do contexto de mercado, do ambiente regulamentar e dos requisitos de qualidade. Neste capítulo é ainda apresentada a empresa e o departamento onde tem vindo a ser desenvolvida a minha atividade profissional. No capítulo seguinte são descritas as tarefas e atividades principais desempenhadas, as atividades complementares e as principais competências adquiridas ao longo desta experiência profissional. No final é apresentada uma discussão e conclusão, incluindo uma análise das atividades desenvolvidas, principais dificuldades sentidas, do papel e relevância das tarefas desenvolvidas no contexto global da empresa bem como das competências adquiridas durante esta experiência profissional.