Alertas de segurança : impacto no consumo de medicamentos em Portugal

Abstract

Este estudo teve como objetivos a recolha e análise dos alertas de segurança a medicamentos publicados em Portugal, bem como avaliar o impacto dos alertas de segurança para medicamentos contendo rosiglitazona como substância ativa nas vendas de antidiabéticos em Portugal. Foi conduzida uma pesquisa dos alertas de segurança publicados pelo INFARMED, I.P. e pela EMA, complementada pela análise dos alertas publicados nos Boletins de Farmacovigilância. Para o estudo do impacto dos alertas da rosiglitazona desenhou-se um modelo de análise de regressão segmentada, usada para avaliar as diferenças ocorridas após cada um dos quatro alertas de segurança relacionados com a substância ativa rosiglitazona. Observou-se que dos 106 alertas selecionados, 43 são mencionados nos Boletins de Farmacovigilância. Entre 2000 e 2012, manteve-se a tendência do tipo de medida de segurança mais frequente, com o maior número de alertas relacionado com a alteração do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo e 17 alertas levaram à retirada do medicamento do mercado, temporária ou definitivamente, de forma voluntária ou não. O impacto dos alertas de segurança a medicamentos contendo rosiglitazona como substância ativa, foi de aumento de 32,9% (0,202 DID, p <0,001) nas vendas após o primeiro alerta em janeiro de 2006, tendência não repetida após os alertas subsequentes. Após os alertas de segurança de janeiro de 2006 e janeiro de 2008, as vendas descreveram uma tendência decrescente a longo prazo, com uma diminuição de 3,75% (-0.023 DID, p> 0,05) e 0,24% (-0,001 DID, p> 0,05), respetivamente. É importante para os profissionais de saúde e para os doentes terem acesso rápido e claro à informação de segurança relacionada com os medicamentos. A avaliação dos alertas de segurança é importante para aceder à relação benefício-risco de um medicamento e melhorar a sua utilização pela população.

This study aimed the collection and analysis of safety alerts published in Portugal, as well as assessing the impact of rosiglitazone safety alerts in the sales of oral antidiabetics in Portugal. We conducted a search of safety alerts published by INFARMED, I.P. and EMA, and complemented with analysis of Pharmacovigilance Bulletins. To study the impact of the warnings of rosiglitazone it was drawn up a model of segmented regression analysis, used to assess differences occurred after each of the four safety alerts related to rosiglitazone. It was observed that from the 106 selected alerts, 43 are mentioned in Pharmacovigilance Bulletins. Between 2000 and 2012, the trend remained with the change in the SPC and PL as the most frequent safety measure taken and 17 safety alerts leading to withdrawal, either temporarily or permanently, voluntarily or not. The impact of rosiglitazone safety alert, was an increase of 32.9 % (0.202 DID, p<0.001) in sales after the first alert in January 2006, a trend not repeated after subsequent alerts. After safety alerts in January 2006 and January 2008, sales of rosiglitazone describe a long-term downward trend, with a decrease of 3.75 % (DID -0.023, p>0.05) and 0.24 % (DID -0.001, p>0.05), respectively. It was observed that safety alerts conditioned the life cycle of rosiglitazone and the effects of safety alerts are immediately felt in the sales of other oral antidiabetic agents. It is important for healthcare professionals and patients have a quick and clear safety information related to drugs. The evaluation of safety alerts is important to access the benefit-risk ratio of a drug and to improve the use of medication, improving patient safety.