Curricular training report at risk management directorate

Abstract

This report is a summary of the activities developed during 9 months of curricular training at the Directorate of Risk Management for Medicines as part of the master degree in Pharmaceutical Medicine. The internship has the purpose of complement the theoretical knowledge previously acquired and was focused on the two areas of the Directorate: Safety Monitoring and Risk Minimization. The activities of the Directorate include the collection and validation of Individual Case Safety Report received from healthcare professionals, patients and pharmaceutical companies. The activities of Risk Minimization include the implementation of safety variations, management of periodic safety update report and risk management plan, validation of the direct healthcare professional communication and the evaluation of educational materials. The Directorate is also responsible to identify and manage safety signals.

Este relatório é o sumário das atividades realizadas durante 9 meses de estágio na Direção de Gestão do Risco de Medicamentos no âmbito do mestrado em Biomedicina Farmacêutica. O estágio teve o objetivo de complementar os conhecimentos teóricos adquiridos e contemplou as duas principais áreas de ação da Direção: a Monitorização de Segurança de Medicamentos de Uso Humano e a Minimização do Risco. De entre as atividades da Direção inclui-se a recolha e avaliação de notificações de reações adversas enviadas por profissionais de saúde, utentes e empresas farmacêuticas. As atividades de minimização do risco associado a medicamentos incluem atividades como as alterações de segurança, a gestão dos relatórios periódicos de segurança e dos planos de gestão do risco, a validação das comunicações dirigidas aos profissionais de saúde e a avaliação dos materiais educacionais. A Direção tem ainda a função de detetar novos sinais de segurança e fazer a sua gestão.