Curricular training report in clinical data management

Abstract

Este relatório descreve as actividades desenvolvidas no contexto do estágio de 9 meses realizado na Unidade de Gestão de dados da Eurotrials com inicio em Setembro de 2011 e fim em Maio de 2012. A Eurotrials é uma empresa de consultoria científica que presta serviços à indústria farmacêutica e biotecnologia, nomeadamente na condução de ensaios clínicos. No processo do desenvolvimento de um novo medicamento os ensaios clínicos são a ferramenta mais importante de forma a verificar a segurança e eficácia da substância. A gestão de dados cínicos tem um papel muito importante na condução de ensaios clínicos e tem como objectivo gerar dados de grande qualidade e robustos para que possam ser analisados. A equipa de gestão de dados participa em actividades que vão desde o planeamento do estudo até à sua conclusão. As principais actividades exercidas no âmbito da gestão de dados foram o desenho do caderno de recolha de dados, bem como a criação da base de dados, gestão de discrepâncias e padronização de dados.

This report describes the activities undertaken in the context of a Curricular training with a duration of 9 months in the Data Management Unit at Eurotrials starting in September 2011 and end in May 2012. Eurotrials is a contract research organization that provides services to the pharmaceutical and biotechnology industries, namely clinical trial conduction. In the drug development process, clinical trials are the most important tool to verify if the drug is secure and effective. The field of clinical data management has a very important role in clinical trials conduction and aims to generate high-quality and reliable data so that it can be analyzed. The data management team is engaged in activities ranging from the design of the study until their completion. The main activates performed regarding clinical data management were the design of the case report form, database design, discrepancies management and data standardization.