Relatório de estágio na Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Abstract

Este relatório é o culminar de 12 meses de constante aprendizagem na Direção de Gestão de Risco do Medicamentos. Este estágio decorreu nas áreas da Minimização do Risco e da Monitorização de Segurança de Medicamentos de Uso Humano. A minimização do risco centra-se em assegurar a segurança dos medicamentos através da monitorização e avaliação de segurança dos medicamentos a implementação de medidas de segurança adequadas aos riscos identificados, tais como a avaliação de materiais educacionais, implementação de alterações de segurança ao Resumo das Características dos Medicamentos e Folheto Informativo, acompanhamento e implementação de medidas urgentes de segurança e comunicação e divulgação de informação de segurança através da validação das Direct Healthcare Professional Communications DHPC, elaboração de Circulares Informativas e artigos para o Boletim de Farmacovigilância. Incluiu ainda as actividades de gestão dos Relatórios Periódicos de Segurança e de gestão do sistema de alertas europeu. A área de monitorização de segurança centra-se em recolher e avaliar as notificações de casos de reações adversas recolhidas no âmbito do sistema nacional de farmacovigilância. Tem ainda a obrigação de enviar essa informação para os parceiros internos e externos e gerir todo processo de gestão de sinal. O estágio em ambas as áreas mencionadas permitiu-me adquirir competências indispensáveis para o meu percurso profissional e permitiu-me compreender como funciona uma Autoridade Nacional do Medicamento e a sua interação com a indústria farmacêutica, com os profissionais de saúde e com os doentes.

This report is the result of 12 months of constant learning at Directorate of Risk Management for Medicines. This internship was held in the areas of Risk Management and Medicines Monitoring. The risk management focuses on ensuring the safety monitoring of medicines through the monitoring and safety evaluation of medicines and implementation of safety measures appropriate to the identified risks, such as the evaluation of educational materials, implementation of safety variations to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, monitoring and implementation of urgent safety measures and communications and dissemination of safety information through the validation of DHPC, press releases and articles for the Pharmacovigilance Bulletin. It also includes the activities of Periodic Safety Update Reports management and management of European Alerts. The area of medicines monitoring aims to gather and evaluate the adverse reactions collected within the national pharmacovigilance system and disseminate safety information required for safe use of medicines. It has also the responsibility to send that information to internal and external partners and the manage signal detections and evaluation. The internship in both areas allowed me to acquire skills necessary for my career and allowed to understand how a National Competent Authority functions e and how interacts with the pharmaceutical industry, healthcare professionals and patients.