9 months experience as a trainee regulatory affairs officer

Abstract

O presente relatório tem como objetivo descrever as atividades desenvolvidas no âmbito do estágio curricular na área dos assuntos regulamentares, que decorreu entre 1 de Agosto de 2011 e 4 de Maio de 2012, no Departamento de Manutenção do Mercado da Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda.. Este estágio é parte integrante do programa de formação do mestrado em Biomedicina Farmacêutica e teve como principais objetivos a aquisição de experiência na realização das atividades comumente associadas aos assuntos regulamentares, bem como a consolidação de conhecimentos e o desenvolvimento de novas competências técnicas. O primeiro capítulo introduz o estágio curricular em assuntos regulamentares, seguindo-se uma descrição generalista do contexto regulamentar aplicável às atividades realizadas. Os capítulos e secções posteriores destinam-se a descrever a empresa que proporcionou o estágio, os objetivos para este definidos e as atividades e tarefas desempenhadas. Por último, será feita uma discussão crítica do estágio, incluído a análise das principais dificuldades sentidas e as competências adquiridas.

This report aims to describe the activities performed during the curricular internship in regulatory affairs, which took place from August 1, 2011 to May 4, 2012 at Marketing Maintenance Department of Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda.. The internship is an essential part of the training programme in Pharmaceutical Biomedicine and it main goals were: to gain experience in conducting common regulatory activities; to consolidate background knowledge and to develop new technical skills. The first chapter introduces the internship and is followed by a general description of the regulatory environment applicable to the activities performed. The later chapters and respective sections intend to: describe the hosting company, define internship goals and give a detailed description of the activities and tasks performed during this 9 months experience. Finally, it will be presented a critical discussion of internship outcomes, including the analysis of the main difficulties and key competences acquired.